Programa. Derecho Farmacéutico.

El programa de Derecho Farmacéutico tiene por finalidad fundamental a los cursantes los conocimientos necesarios sobre la industria farmacéutica y sus distintas regulaciones, tanto nacionales como internacionales. La industria farmacéutica es considerada una de las industrias más importantes y rentables en la economía mundial, principalmente tras la Pandemia del COVID-19. El derecho farmacéutico en otros países ya ha sido desarrollado como una rama tradicional del derecho; ha habido desarrollo legislativo sistemático, lo que ha permitido que los profesionales de derecho decidan tener como área de práctica, el derecho farmacéutico. Esto ha permitido un estudio riguroso y que en países como España ya existan universidades que brindan estudios superiores en esta área. Asimismo, en Venezuela ha tenido un auge el área de Ciencias de la Vida a nivel profesional, y distintos escritorios jurídicos la han separado para poder brindar una mejor asesoría jurídica a sus clientes pertenecientes a la industria farmacéutica. Por lo que se hace necesario estudiar las regulaciones farmacéuticas a nivel nacional e internacional, como herramienta para que los cursantes a quien va dirigido puedan brindar una mejor asesoraría a distintos actores en este importante sector industrial de la economía.

¿A quién está dirigido?

Dirigido a profesionales del derecho y de la salud, como médicos, farmacéuticos y afines. Asimismo, se puede dirigir a cualquier persona interesada en el estudio de la legislación farmacéutica.

¿Qué competencias desarrollarás?

Comprender y analizar el régimen de comercialización de los medicamentos, de los cosméticos y de los complementos alimenticios, desde su invención, fabricación, comercialización, distribución, dispensación, publicidad y control posterior, con el fin de poder brindar una asesoría legal integral a clientes del sector.
Realizar trámites administrativos para la obtención de autorizaciones de comercialización, patentes, entre otros aplicando el régimen jurídico aplicable.
Evaluar el régimen de la responsabilidad civil, administrativa y penal en relación con los productos de salud, principalmente medicamentos y los establecimientos farmacéuticos para la resolución de posibles conflictos.
Analizar y comprender las características, elementos esenciales, las obligaciones y derechos de los principales contratos en la industria farmacéutica a los fines de poder aplicar para su negociación, perfeccionamiento y redacción de las principales cláusulas.
Estudiar y comprender la calificación arancelaria de productos mediante casos prácticos reales dada la globalización actual que permite la constante exportación e importación de distintos productos.

¿Cuál es el Contenido?

TEMA 1. INTRODUCCIÓN A LA MATERIA:

Industria farmacéutica: regulaciones e importancia económica de la industria.
Derecho farmacéutico y a su sistematización como rama autónoma del derecho.
El derecho constitucional a la protección de la salud como base del ordenamiento jurídico regulatorio.

TEMA 2. LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD:

Los medicamentos: definición, por su presentación y por su función, clases y régimen jurídico aplicable.
Otros productos para la salud: cosméticos y productos de cuidado personal, productos sanitarios y equipos médicos, complementos alimenticios y alimentos funcionales.

TEMA 3. INVENCIÓN Y DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOS:

Propiedad industrial en la industria farmacéutica: Patentes farmacéuticas como mecanismos de protección de la invención.
Régimen de las marcas y signos distintivos de los medicamentos.
Medicamentos genéricos.

TEMA 4. RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

Los ensayos clínicos: estudios preclínicos y estudios clínicos.
Procedimiento de autorización.
Consentimiento informado de los pacientes.
Responsabilidad civil.

TEMA 5. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Normas de Buenas Prácticas de Fabricación.
Casos especiales de comercialización de medicamentos sin registro sanitario: normativa de medicamentos de servicios.

TEMA 6. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS COSMÉTICOS:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Diferenciación entre un cosmético y un medicamento.
Estudio de la parafarmacia y los “cosméticos no medicinales”.

TEMA 7. RÉGIMEN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS NATURALES:

Autorización de comercialización y registro sanitario, su procedimiento de obtención ante las autoridades competentes.
Productos a base de plantas medicinales como medicamentos, productos naturales o como complementos alimenticios.
Productos a base de vitaminas y minerales.
Criterios de distinción.

TEMA 8. LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA COMO CONTROL POSTERIOR:

Normas de Buenas Prácticas de Distribución y los contratos de distribución entre establecimientos farmacéuticos.
Prescripción y dispensación del medicamento.
La farmacovigilancia, la trazabilidad del medicamento y procedimiento de retiro del mercado.

TEMA 9. RESPONSABILIDAD POR LOS PRODUCTOS PARA LA SALUD, PRINCIPALMENTE POR MEDICAMENTOS:

Responsabilidad civil extracontractual por daños ocasionados por productos para la salud.
Responsabilidad administrativa.
Responsabilidad penal y régimen sancionador.

TEMA 10. CONTRATOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: